Введение требований по надлежащей фармацевтической практике в фармотрасль России

М.М. Губин, канд. техн. наук,
ген. директор ООО «Фирма «ВИПС-МЕД»

Десятилетнему юбилею Постановления Правительства РФ от 24.07.98 № 650 «Об утверждении Федеральной Программы развития медицинской промышленности в 1998-2000 г.г. и на период до 2005 года» посвящается эта статья.

Это Постановление было введено в действие в 1999 г. совместным приказом двух ведомств – Минздрава и Минэкономики РФ. Основной смысл Постановления – введение требований GMP при производстве лекарств на всех предприятиях отрасли к 2005 году. Сегодня уже конец 2008 года, про Постановление никто давно не вспоминает.

Любому специалисту по управлению известно, что для решения проблемы необходимо создать структуру, обеспечить ее финансами и кадрами, и только после этого можно говорить о реальном осуществлении проекта. Введение требований GMP в фармотрасли является одним из наиболее глобальных проектов для промышленности России за последние 10 лет.

Вначале коротко остановимся на первых двух составляющих – структуре и финансах. Когда создавалась первая Программа развития фармотрасли, был департамент медико-биологической промышленности в Минэкономике. Затем после очередной реформы появилось Минпромэнерго, где был отдел, имевший отношение к медицинской и фармацевтической промышленности. Потом всё плавно перешло в Минпромторг, где был создан департамент химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий.

Хотя в названии департамента ни медицинской, ни фармацевтической отрасли нет, по некоторым признакам только этот департамент и имеет некоторое отношение к фармотрасли.

Если же говорить о фармацевтической отрасли, то структуры, которые производят лекарства и реализуют их в России, существуют. И таких структур немало. Конкретно, около 400 предприятий в России производят лекарственные препараты (точное их количество в России известно только одному из сотрудников Росздравнадзора).

Кроме того, по данным ЦМИ «Фармэксперт» [1], в России около 20-ти тысяч аптек, в том числе несколько тысяч производственных, 35 тыс. аптечных пунктов, 14 тыс. аптечных киосков и магазинов, около 5 тыс. оптовых торговых предприятий. Высшие и средние учебные заведения, готовящие специалистов для фармотрасли, ряд ассоциаций, печатных изданий также задействованы в фармацевтической отрасли. Всего около 75 тысяч структур. При этом нет единого органа управления. Если же говорить о Росздравнадзоре, то в его функции входит лишь контроль качества лекарств и выполнения лицензионных условий.

Второе условие при выполнении любого проекта – финансирование. Здесь вообще говорить практически не о чем. Объём годовых инвестиций в фармотрасль составляет в среднем около 0,2% от общего ежегодного объема инвестиций в промышленность России [2]. Для сравнения: инвестиции в топливную промышленность составляют 22%, в транспорт – 18%, в строительство – 16%.

Справедливости ради нужно сказать, что наше Правительство в лице Минпромторга разработало очередную Стратегию развития фармацевтической промышленности до 2020 года, где заложены определённые финансовые средства. Однако наш «добрый гений» – Министерство финансов – раскритиковало Стратегию [3] и в ближайшие 3 года денег для фармотрасли не будет – бюджет уже свёрстан.

Наконец, третий компонент реализации любого проекта – кадры, которые, как известно, решают всё. И это безусловно так, без всякой иронии, особенно в фармацевтическом производстве, где сложнейшие процессы и оборудование, высочайшая ответственность персонала. Подготовку по фармацевтическим специальностям в России проводит 21 ВУЗ. Общее количество специалистов с высшим образованием, по данным Минобразования, выпущенных в год, составляет около 1500 человек [4]. Даже если брать только фармпроизводителей и стационарные аптеки, т.е. около 21 тыс. предприятий, то каждое из них в среднем получит по специалисту один раз в 14 лет. Коснёмся подготовки кадров высшей квалификации – кандидатов и докторов наук. В работе [5] дана численность докторантов и аспирантов на 2005 год. Возьмём для сравнения близкие к фармацевтике, медицинскую и биологическую отрасли:

Таблица1

Отрасль науки	Аспиранты	Докторанты
Медицина	9791	276
Биология	6501	185
Фармацевтика	319	8

 

Как следует из приведённых данных, число аспирантов и докторантов в фармацевтической отрасли составляет не более 3-5 % от их количества в медицинской и биологической отраслях.

Статистические данные по защищенным диссертациям за первые 5 лет с момента введения в действие Постановления № 650, т.е. с 1999 по 2003 г.г. приведены в таблице 2 (для докторских диссертаций) и в таблице 3 (для кандидатских диссертаций) согласно данным [6].

 

Таблица 2. Статистические данные по докторским диссертациям (1999-2003 г.г.)

Отрасль науки	1999	2000	2001	2002	2003
Медицина	737	255	726	859	531
Биология	268	278	182	248	217
Фармацевтика	19	13	21	11	4

 

Таблица 3. Статистические данные по кандидатским диссертациям (1999-2003 г.г.)

Отрасль науки	1999	2000	2001	2002	2003
Медицина	2892	3429	3294	3704	4222
Биология	1106	1333	1009	1216	1366
Фармацевтика	48	86	79	77	89

Комментарии, как говорится, излишни. Процентное соотношение докторских по фармацевтике к докторским по медицине составляет 1,8%. Для кандидатских этот процент практически такой же – 2,1%. Соотношения числа защит докторская/кандидатская в обеих отраслях близки и составляют в среднем 1:5.

Представляет также интерес проанализировать диссертационные работы (докторские) с точки зрения внедрения надлежащей фармацевтической практики (европейских правил GMP) в российской фармацевтической отрасли. Как известно, кроме GMP – надлежащей производственной практики в фармацевтической отрасли (в соответствии с европейскими требованиями) – должны применяться:

• GLP – надлежащая лабораторная практика;
• GDP – надлежащая дистрибьюторская практика;
• GPP – надлежащая аптечная практика;
• GSP – надлежащая практика хранения медикаментов;
• GCP – надлежащая практика клинических испытаний.

Первые 4 нормы можно полностью отнести к фармотрасли.

Кроме того, в соответствии с требованиями ВАК, защита диссертации по фармацевтическим наукам производится по двум научным специальностям: 15.00.01 – Технология лекарств и организация фармацевтического дела и 15.00.02 – Фармацевтическая химия и фармакогнозия.

Были проанализированы авторефераты диссертаций, представленных на соискание учёной степени доктора фармацевтических наук, за последние 5 лет, с 2004 по 2008 г.г., по обеим специальностям с точки зрения европейской классификации по надлежащей фармацевтической практике. Результаты представлены в таблице 4.

 

Таблица 4. Статистические данные по представленным к защите докторским диссертациям по фармацевтическим наукам с точки зрения надлежащей фармацевтической практики

Год	Специальность	Производст- венная практика	Аптечная практика	Лаборатор- ная практика	Дистрибью- торская практика	Всего
		GMP	GPP	GLP	GDP
2008	15.00.01	-	-	-	2	6
	15.00.02	4	-	-	-
2007	15.00.01	5	1	1	3	12
	15.00.02	2	-	-	-
2006	15.00.01	-	2	1	2	5
	15.00.02	-	-	-	-
2005	15.00.01	5+1(дбн)	2	-	2	12
	15.00.02	1	-	1	-
2004	15.00.01	1	1	-	4	9
	15.00.02	-	-	1+2(дхн)	-
В С Е Г О:		19	6	6	13	44

Таким образом, всего за последние 5 лет представлено к защите по фармацевтическим наукам 44 докторские диссертации, из них 33 по технологии лекарств и организации фармацевтического дела и 11 по фармацевтической химии. Если же рассматривать тематику диссертаций с точки зрения классификации в соответствии с Европейскими стандартами, т.е. надлежащей фармацевтической практикой, то по специальности 15.00.01 (как следует из таблицы 4) представлен весь спектр, т.е. начиная от технологии лекарств (GMP) и заканчивая работами экономического плана – по дистрибуции лекарств (GPP).

Несмотря на то, что работ по технологии лекарств наибольшее количество, т.е. 19 – ни в одной из представленных к защите работе не удалось обнаружить даже упоминания о GMP. Тем более в работах, связанных с аптечной, лабораторной и дистрибьюторской практикой нет ни слова о GPP, GLP, GDP. При этом в каждой диссертационной работе указывается, что она выполнена в соответствии с планами работ государственного масштаба, планами академий, университетов. Однако ни в одной работе нет ни слова об основной программе Правительства о введении в фармотрасли требований производства лекарств в соответствии с GMP. За последние 5 лет удалось обнаружить лишь 2 работы, в которых конкретно рассматриваются вопросы, связанные с внедрением требований GMP в производство фармацевтических и ветеринарных препаратов. Это докторские диссертации Байрамашвили Д.И. и Дадасян А.Я. [7], [8]. Однако эти работы представлены на соискание учёных степеней доктора химических и доктора технических наук, соответственно.

А ведь именно наука, и в особенности прикладная, должна быть основой при переходе фармотрасли на европейские стандарты производства. В особенности это касается технологии производства лекарств, включающей сложнейшие вопросы подготовки помещений, создания специальных условий производства, требований к оборудованию, самому технологическому процессу, персоналу, субстанциям, упаковке и т.д. В основе всех этих элементов, по логике, должен лежать научный подход. Однако складывается устойчивое ощущение, что фармацевтическая наука, так же как и органы управления, практически никак не связаны с фармацевтической отраслью, а уж тем более с надлежащей фармацевтической практикой.

Ещё одна любопытная деталь, имеющая отношение к фармацевтической науке. Как известно, в соответствии с требованиями ВАК [9] основные научные результаты диссертаций должны быть опубликованы в периодических изданиях, «перечень» которых определяет ВАК. Всего таких изданий около 1100. В таблице 5 представлено количество изданий, где должны быть опубликованы результаты работ по фармацевтическим наукам и для сравнения по медицинским и биологическим наукам.

Таблица 5. Количество и направление ведущих рецензируемых журналов

Отрасль науки	Количество изданий
Фармацевтические науки	1
Медицинские науки	239
Биологические науки	243

 

Комментарии излишни. Единственным изданием, которое отнесено к фармацевтическим наукам, является «Химико-фармацевтический журнал». А, например, журналы «Фармация», «Фарматека» отнесены к медицине.

Возникает вопрос: с точки зрения ВАК – а есть ли такая наука? Так же, как и с точки зрения Правительства – а есть ли такая отрасль?

Если же говорить о приведении правил производства лекарственных препаратов в соответствие с требованиями GMP, то каждое фармацевтическое предприятие решает эти проблемы в одиночку и за счёт собственных средств. Рассчитывать на помощь Правительства, научных учреждений не приходится. В Минздравсоцразвития готовится очередное постановление по введению соответствия стандартам качества GMP в качестве лицензионного требования с 2010 года. В Минпромторге – стратегия развития фармацевтической отрасли до 2020 года. В научных и учебных заведениях готовятся к защите диссертации. Каждая структура живёт своей яркой, наполненной событиями внутренней жизнью, которая никак не затрагивает фармацевтические предприятия, являющиеся основой фармацевтической отрасли.

 

Список литературы

1. «Тенденции развития аптечного бизнеса в России». Крестинский Ю.А., «Фармацевтический вестник», № 11 (210), 27 марта 2001 г.
2. «Особенности Российского фармацевтического рынка». «Маркетинг в России и за рубежом», № 5, 2004 г.
3. «Рабочую версию признали неработоспособной». М.Савченкова, «Фармацевтический вестник», № 29 (519), 23.09.2008 г.
4. «Грядут перемены… Перечень фармацевтических специальностей вскоре пополнится, обещают в Минздраве». Интервью Н.Н. Володина, «Фармацевтический вестник», № 20 (219), 20 июня 2001 г.
5. «Перспективы развития науки и высшей школы в свете последних изменений, внесённых в ВАК». Самарина В.Г. и др., «ЭКО»,и № 2, 2007 г.
6. «Анализ диссертаций в России в период 1993-2003 годов». Информационный портал
7. Дадасян А.Я. «Антиконтаминантная защита процессов производства биопрепаратов». Диссертация на соискание учёной степени доктора технических наук, 2006 год
8. Байрамашвили Д.И. «Биотехнологические способы получения фармацевтических препаратов». Диссертация на соискание учёной степени доктора химических наук, 2007 год
9. «Перечень ведущих рецензируемых журналов и изданий»: http://vak.ed.gov.ru//