горячая линия:
+7 (909) 929-00-29

Чистые зоны: производственные помещения и комнаты

Чистые помещения и комнаты

«Чистыми» называются специализированные помещения для изготовления лекарственных средств или оказания медицинских услуг, в которых:

  • счетная концентрация механических аэрозольных частиц определенного размера и жизнеспособных микроорганизмов поддерживаются в пределах не выше заданного, соответствующего определенному классу чистоты;
  • сконструированные и используемые таким образом, чтобы свести к минимуму образование, проникновение, распространение и сохранение механических частиц и микроорганизмов внутри этих помещений.

«Чистые» помещения широко применяются в современной медицине. Без них невозможно представить передовые фармацевтические производства и клинические центры, использующие последние достижения медицинских технологий. Место расположения «чистого» помещения, проект, строительство, монтаж, оснащение, обслуживание помещений и установленного в нем оборудования соответствуют характеру выполняемых в нем работ или услуг. Планировка «чистых» помещений и конструкция оборудования минимизируют риск ошибок, предусматривают возможность проведение эффективной уборки и обслуживания с целью предотвращения перекрестного загрязнения, появления пыли или грязи и, в общем случае, устранения любого фактора, ухудшающего качество продукции или медицинской услуги.

Чистые помещения (чистые комнаты, чистые зоны) выполняются в виде герметичных ограждающих конструкций, которые служат барьером для проникновения внутрь помещений различных загрязнений.

Конструкции всех ограждающих элементов: стеновых панелей, потолков, полов выполняются в виде ровных поверхностей без резких выступов и перепадов высот. Обязательно выполняется герметизация всех стыков между элементами. Переходы между стенами, потолком и полом не имеют острых углов, т.е. выполняются скругленными. Ограждающие элементы имеют гладкую поверхность, не выделяющую вредных веществ, устойчивую к реактивам, дезинфектантам и УФ-облучению. Все внутренние ограждающие конструкции легко доступны для мойки и дезинфекции. На рис. 1 приведена схема чистого помещения с размещенным в нем оборудованием:

Конструктивные особенности основных элементов чистого помещения:

1 – Стены – сэндвич-панели с наполнителем базальтовая минеральная вата. Толщина сэндвич-панелей варьируется от 30 до 80 мм. Внутренние перегородки обычно делаются из панелей толщиной 30 – 60 мм. Внешний периметр по требованиям пожарной безопасности не менее 80 мм. Кроме минеральной ваты, в качестве наполнителей для сэндвич-панелей используется пенополиуретан.

2 – Встроенный стеклопакет – выполнен из двух параллельно расположенных полированных стекол, соединенных герметично воздушным зазором. Углубления между панелями и стеклопакетом не превышают 2 мм.

3 – Вентиляционные решетки – предназначены для удаления воздуха из помещения. Как правило, они выполняются с возможностью регулирования потока воздуха (с помощью жалюзи).

4 – Напольное покрытие – обычно используется двух типов: наливные полимерные антистатические и линолеум типа «Tarkett». Перед укладкой линолеума производится укладка токопроводящих пластин (обычно медных) для обеспечения антистатических свойств напольного покрытия. Швы линолеума свариваются специальными сварными аппаратами. В последнее время для «чистых зон» достаточно активно применяют линолеум в виде плитки размером обычно 40 х 40 см, особенно в местах интенсивных потоков персонала и материалов. Главным преимуществом такого типа линолеума является возможность замены одной или нескольких плиток в местах повреждения или истирания.

5 – Дверной блок со стеклопакетом – обычно изготавливается из сэндвич-панели той же толщины, что и стены, с окантовкой алюминиевым профилем с силиконовым герметиком по всему периметру. Двери в чистые помещения обычно имеют герметичное окно.

6 – Дверная ручка с приводом и шторкой – обязательное условие для дверей в чистые помещения. Наличие нижней шторки обеспечивает герметичность между дверью и полом в закрытом состоянии. При открывании двери шторка поднимается за счет привода от дверной ручки, при этом обеспечивается беспрепятственное открывание двери.

7 – Система видеонаблюдения. Одним из обязательных условий выполнения требований GMP является фиксация и документирование всех технических операций. Для этого в системе чистых помещений размещаются видеокамеры, обеспечивающие видеонаблюдение из диспетчерской в реальном режиме времени и видеозапись с возможностью документирования.

8 – Растровый потолок – крепится на специальном металлическом жестком каркасе. После монтажа потолочного каркаса в него на специальных защелках вставляются панели из оцинкованной стали, окрашенные порошковой краской с внешней стороны, к которым герметично прикреплены листы гипсокартона, для обеспечения температурного режима в чистой зоне.

Чистое помещение с размещенным в нем оборудованием

Рис. 1. Чистое помещение с размещенным в нем оборудованием

9 – Потолочная сэндвич-панель – второй тип потолков для чистых зон. Обычно такого типа потолки применяют в зонах D и C, а также в зонах, где требуются очень жесткие условия по поддержанию температурного режима. Главное преимущество такого типа потолков – возможность поддержания температурного режима и жесткость конструкции, что позволяет свободно обслуживать все элементы коммуникаций, размещенных в запотолочном пространстве. Схема монтажа потолка из сэндвич-панелей изображена на рис. 2.

Схема монтажа потолка из сэндвич-панелей

Рис. 2 Схема монтажа потолка из сэндвич-панелей

10 – Встроенный светильник – монтируется как в растровом потолке, так и в панельном. Светильники устанавливаются герметично, их обслуживание, ремонт, замена ламп производятся из помещения без разгерметизации. Требования по пожарной безопасности светильников соответствовуют IP-54.

11 – Накладной светильник – ставится только на потолочные сэндвич-панели. Требования по герметичности, пожаробезопасности и обслуживанию – такие же, как для растровых потолков.

12 – Потолочный фильтрационный модуль – как правило, монтируется к потолку и устанавливается над оборудованием для создания чистой зоны более высокого класса чистоты при проведении наиболее критичных технологических операций: мойка и стерилизация тары, дозированная фасовка (розлив, засыпка) и укупорка лекарственных средств и т.д. Конструкции фильтрационных модулей рассмотрены ниже.

13 – Способы подвода электрических кабелей к оборудованию обычно бывают двух вариантов: первый вариант – вывод из запотолочного пространства непосредственно к оборудованию и второй вариант – прокладка внутри стеновой панели по специально проложенным пластиковым трубам и вывод из стеновой панели непосредственно к оборудованию.

Схема размещения блока контроля перепада давлений

Рис. 3. Схема размещения блока контроля перепада давлений

14 – Передаточные шлюзы – предназначены для передачи материалов непосредственно в чистую зону. Снабжены двумя открывающимися окнами. Для особо чистых зон изготавливают активные шлюзы с продувкой воздуха и снабженные НЕРА-фильтрами. Обычно шлюзы изготавливаются из нержавеющей стали и полированного стекла.

15 – Блок контроля перепада давлений – датчики давления устанавливаются в чистом помещении, контрольные приборы обычно выведены в коридоры и размещены около входной двери (см. рис. 3):

16 – Стыковка стен и потолка – выполняется посредством структурного плинтуса, который обычно изготавливается из алюминиевого профиля, выкрашенного порошковой краской или пассивированного. Стыки плинтуса с потолком и стенами герметизируются силиконом (рис. 4).

Стыковка стен и потолка

Рис. 4. Стыковка стен и потолка

17 – Блок стыковки в углу – представлен на рис. 5:

Стыковка стены, потолка и плинтусов

Рис. 5. Стыковка стены, потолка и плинтусов

Стыковка стены, потолка и плинтусов производится с помощью специального сферического профиля, обеспечивающего плавный переход ко всем элементам стыковки. Швы стыковки также герметизируются.

18 – Блок стыковки полового покрытия со стеной представлен на рис. 6.

Стыковка линолеума со стеной производится посредством специального скругленного металлического профиля, который крепится к сэндвич-панели и на него наклеивается линолеум. Стыки линолеума со стеной герметизируются. Главным достоинством такой конструкции стыковки по сравнению с ранее используемыми для этих целей плинтусами является полная герметичность и водонепроницаемость, которая в случае аварии и затопления комнаты исключает возможность затекания воды или продукта под панели или в другие комнаты

Стыковка полового покрытия со стеной

Рис. 6. Стыковка полового покрытия со стеной

19 – Потолочный воздухораспределитель – через него поступает специально подготовленный воздух из центрального кондиционера по сети воздуховодов. Воздухораспределитель снабжен фильтром высокой эффективности НЕРА со степенью очистки не менее 99,99% (класс Н11 – Н14).

20 – Подвод воды очищенной, воды для инъекций, чистого пара производится из запотолочного пространства непосредственно к технологической установке. Системы чистого водоснабжения и пара закольцованы, поэтому в чистую зону опускается U-образная часть петли, из которой производится забор воды или пара для чистки установки. Для обеспечения удаления конденсата при проведении стерилизации трубопроводов U-образные части петель оснащаются конденсатооводчиками. Все трубопроводы для чистой воды, пара, продуктов обычно изготавливаются из стали марки 316L. Все стыки и переходы свариваются методом орбитальной аргонно-дуговой сварки. Повороты труб скруглены и не имеют острых углов. (см. рис. 1)

Кондиционирование и подготовка воздуха чистых помещений

Рассмотрим основные элементы, которые обеспечивают подготовку и подачу очищенного воздуха в чистые зоны. Эти функции выполняют кондиционеры приточного воздуха. Кондиционеры снабжены фильтрами нескольких ступеней. На первой ступени производится очистка воздуха от микрочастиц и микроорганизмов фильтрами первой ступени класса G4/FS и на второй ступени – фильтрами класса F7 – F9.

Регулирование и установка температурных параметров воздуха, т.е. нагрев и охлаждение в приточных установках осуществляется с использованием холодильных машин прямого испарения или чиллеров, которые являются теплообменниками приточной установки.

Кондиционеры могут быть двух типов: приточно-вытяжными и приточно-рециркуляционными, в этом случае отработанный воздух частично поступает в кондиционер. Кондиционеры второго типа наиболее экономичные, но более дорогостоящие, чем, приточно-вытяжные.

Центральные кондиционеры для фармацевтической промышленности выполнены в герметичном исполнении в соответствии с требованиями европейских стандартов DIN 1946-4. Размещение центральных кондиционеров в помещении показано на рис. 7.

Размещение центральных кондиционеров в помещении

Рис. 7. Размещение центральных кондиционеров в помещении

Основные требования к оборудованию заключаются в следующем:

  • Внутренние части панелей установок окрашены порошковой краской;
  • Для сбора и удаления чистящих веществ, образующихся при промывке внутренних элементов установок, предусмотрены поддоны из нержавеющей стали;
  • Элементы вентиляционных установок размещены на специальных направляющих для возможности их демонтажа на время промывки.

Забор воздуха из чистых зон производится вытяжными системами через вентиляционные решетки. При этом воздух проходит очистку и обеззараживание и частично выбрасывается в атмосферу, а частично используется повторно.

Системы контроля доступа – устанавливаются в чистых помещениях. Перед выходом в шлюз устанавливается кодовый замок, который может открыть только персонал, работающий в чистом помещении. Причем система доступа выполнена таким образом, что дверь в чистое помещение из шлюза, можно открыть только при условии плотно закрытой входной двери в шлюз.

Пожарная и охранная сигнализация – оборудование этими системами комплекса чистых помещений является обязательным требованием GMP. Датчики пожарной сигнализации размещены как в чистых зонах, так и в запотолочном пространстве. Все датчики подключаются к приемному комплексу по обработке сигналов и выводятся на диспетчерский пост.

Дополнительное оборудование. Кроме вышеперечисленного, в чистых зонах используется ряд дополнительного оборудования. Это УФ-облучатели для обеззараживания воздушной среды, специальные транспортные тележки, выполненные из нержавеющей стали, специальные пластиковые поддоны. Перед входом в чистую зону предусматриваются санпропускники, оборудованные умывальниками, душевыми, электрополотенцами и т.п.

Очень важным для создания чистых зон является оборудование, обеспечивающее дополнительную очистку воздуха в критических зонах – фильтровентиляционные модули.

Фирмой «ВИПС-МЕД» разработаны и изготавливаются два типа таких модулей. Как уже было показано, фильтровентиляционные модули могут крепиться к потолку или к стенам в чистой комнате. Это первый тип модулей. Второй тип модулей – полностью автономный, который не привязан к чистой зоне, он может быть установлен на оборудовании. Например, практически все ЛНУ-М снабжены фильтровентиляционными модулями. Также такой модуль может быть размещен на каркасе с возможностью перемещения его в различные точки чистой зоны.

Автономный фильтровентиляционный модуль предназначен для создания зон класса чистоты 5 ИСО и устанавливается в помещениях с нормируемым классом чистоты воздуха. Фильтровентиляционный модуль создает однонаправленный ламинарный воздушный поток с нормируемым содержанием взвешенных частиц-аэрозолей определенного размера, подаваемый в зону проведения технологических или транспортных операций. Модуль комплектуется бактерицидной лампой, что позволяет производить антибактериальную обработку рабочей зоны ультрафиолетовым (УФ) излучением.

Использование фильтровентиляционного модуля позволяет свести к минимуму возможность контаминации фармацевтической продукции при проведении технологических процессов, в том числе на оборудовании мойки и стерилизации тары, линиях дозированной фасовки и укупорки лекарственных препаратов и иных установок и механизмов, применяемых при производстве фармацевтической продукции.

Основные технические данные и характеристики фильтровентиляционных модулей

Конструкция: Фильтровентиляционный модуль изображен на рис. 8 и представляет собой каркас (1), закрытый стенками (3). Каркас и стенкивыполнены из нержавеющей стали, возможно исполнение из стали с порошковым покрытием. Внутри каркаса расположена камера статического давления (2), обеспечивающая равномерную (по площади) подачу воздуха на поверхность фильтра тонкой (класс – Н14) очистки (5).

Устройство фильтровентиляционного модуля

Рис. 8. Устройство фильтровентиляционного модуля

На камере установлены центробежные электровентиляторы, обеспечивающие забор воздуха из помещения через фильтры предварительной (класс –G4) очистки (6). Герметизация камеры с фильтрами тонкой очистки осуществляется при помощи уплотнения (9) фильтра тонкой очистки. Внутри блока воздухоподготовки расположен дифференциальный датчик давления (7), используемый для контроля уровня засоренности фильтров тонкой очистки. Блок воздухоподготовки обеспечивает непрерывную подачу очищенного воздуха в рабочую зону оборудования. Центробежный электровентилятор забирает воздух из помещения, в котором установлен модуль, через фильтр предварительной (грубой) очистки и подает его в рабочую зону оборудования через фильтры тонкой очистки. На камере статического давления установлены:

- дифференциальный датчик давления (7), для контроля уровня засоренности фильтров тонкой очистки;

- блок управления датчика и регулятора (8), обеспечивающий автоматическую регулировку частоты вращения вентилятора, с целью стабилизации скорости воздушного потока через фильтры тонкой очистки.

В нижней части модуля расположены люминесцентные лампы освещения (10).

Примеры «чистых» помещений и климатизированных модулей

Тип ФВ модуля

Ширина (мм)

Длина (мм)

Высота (мм)

Масса, max (кг)

Тип 1

1255

1100

470

95

Тип 2

1255

1740

490

125

Тип 3

1255

2365

490

150

 

Тип ФВ

модуля

Производитель-

ность, м3/ч

Рабочая зона,

ДхШ (мм)

Входной

фильтр

Выходной

фильтр

Степень очистки фильтром

от взвешенных частиц

размером 0,22 мкм

Тип 1

1100

610х1200

G4

H14

не менее 99,995%

Тип 2

2200

1240х1200

G4

H14

не менее 99,995%

Тип 3

3300

1860х1200

G4

H14

не менее 99,995%

 

Тип ФВ

модуля

Потребляемая

мощность max, (кВт)

Подключение

Мощность люминесцентных

ламп (Вт)

Уровень шума

(dB)

Тип 1

0,54

Однофазная сеть

220В, 50 Гц

14

<65

Тип 2

1,08

Однофазная сеть

220В, 50 Гц

28

<68

Тип 3

1,62

Однофазная сеть

220В, 50 Гц

28

<70